NOVADOL - Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hôm nay nhà thuốc Hải Đăng xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm NOVADOL đóng hộp 3 vỉ x 10 viên do công ty Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd sản xuất.

NOVADOL là thuốc gì?

NOVADOL là thuốc dùng để điều trị các triệu chứng đau từ trung bình đến nặng. Thuốc có 2 thành phần chính là tramadol hydrochloride và paracetamol và được điều chế dưới dạng viên nén bao phim. Đối với các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamine oxidase hay trong vòng 2 tuần sau khi sử dụng không nên sử dụng thuốc. Thuốc được sử dụng đối với bệnh nhân là người lớn và trẻ em trên 12 tuổi. 

Thành phần

• Tramadol hydrochloride: 37,5mg; Paracetamol: 325mg

Thông tin thêm

• Số đăng ký: 890111016023 

• Nguồn gốc: India

• Tiêu chuẩn: NSX

• Hạn sử dụng: 36 tháng

Chỉ định

• Chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng. 

Cách dùng -  Liều dùng

• Cách dùng: Chỉ sử dụng đường uống. Thuốc phải được uống cả viên, với một lượng đủ nước. Không được bẻ hoặc nhai viên thuốc

• Liều dùng:

  • Người lớn và thanh thiếu niên (15 tuổi trở lên)

    • Liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo mức độ đau và sự đáp ứng của bệnh nhân.

    • Liều khởi đầu 2 viên thuốc được đề nghị. Việc tăng liều có thể cần thiết nhưng không được vượt quá 8 viên (tương đương 300 mg tramadol và 2.600 mg paracetamol) một ngày.

    • Khoảng cách giữa các liều dùng không được dưới 6 giờ. Không được sử dụng thuốc lâu hơn cần thiết. Nếu cần sử dụng nhắc lại hoặc điều trị lâu dài với Paratramol do tính chất và mức độ nghiêm trọng của chứng bệnh, cần tiến hành theo dõi thận trọng và định kỳ (cân nhắc tạm ngừng điều trị, khi có thể) để quyết định có tiếp tục điều trị hay không.

  • Trẻ em

    • Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa được thiết lập. Do đó không đề nghị sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.

  • Bệnh nhân già

    • Liều thường dùng có thể được sử dụng mặc dù cần lưu ý rằng ở các người tự nguyện trên 75 tuổi, thời gian bán thải của tramadol tăng 17% sau khi sử dụng đường uống. Ở các bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng cách tối thiểu giữa các lần sử dụng thuốc phải trên 6 giờ vì sự có mặt của tramadol.

  • Bệnh nhân suy thận

    • Vì thuốc có chứa tramadol, việc sử dụng Paratramol không được đề nghị sử dụng cho các bệnh nhân suy thận nặng (do thanh thai creatinin <10 ml/phút). Các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút không sử dụng quá 100mg tramadol/ngày (không quá 2 viên/ngày).

    • Trong trường hợp suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin nằm trong khoảng 10 đến 30 ml/phút), cần tăng khoảng cách giữa các liều dùng lên 12 giờ. Vì tramadol chỉ được loại khỏi cơ thể rất chậm bởi thẩm tách máu và thẩm tách màng bụng, việc sử dụng thuốc sau khi thẩm tách đề duy trì tác dụng giảm đau thường không được yêu cầu.

  • Bệnh nhân suy gan

    • Ở các bệnh nhân suy gan nặng, không được sử dụng Paratramol. Trường hợp suy gan trung bình, kéo dài khoảng cách giữa các lần sử dụng thuốc phải được cân nhắc cẩn thận.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với tramadol, paracetamol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc

• Nhiễm độc cấp với rượu, thuốc ngủ, các thuốc giảm đau tác dụng trung ương, các opioid và các thuốc tác động đến tâm thần.

• Không được sử dụng cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc này.

• Bệnh nhân suy gan nặng.

• Bệnh nhân động kinh không được kiểm soát bằng việc điều trị.

• Bệnh nhân suy hô hấp nặng

• Trẻ em dưới 15 tuổi.

• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.

• Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase

Tác dụng phụ

• Tác dụng không mong muốn của thuốc:

  • Các phản ứng không mong muốn phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với hợp chất paracetamol/tramadol là buồn nôn, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà, được quan sát thấy trên 10% bệnh nhân.

  • Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được phân loại theo các hệ cơ quan và tần số xuất hiện.

  • Tần suất được định nghĩa như sau:

    • Rất phổ biến (> 1/10)

    • Phổ biến (> 1/100 đến < 1/10)

    • Không phổ biến (> 1/1,000 đến < 1/100)

    • Hiếm(2 1/10,000 đến < 1/1,000)

    • Rất hiểm (< 1/10,000)

    • Không biết (không thể dự đoán từ các tài liệu sẵn có)

      • Các rối loạn tim:

        • Không phổ biến: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.

      • Các rối loạn mạch:

        • Không phổ biến: tăng huyết áp, bốc hỏa.

      • Các rối loạn hệ thần kinh:

        • Rất phổ biến: hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà.

        • Phố biến: đau đầu, run.

        • Không phổ biến: co cơ không chủ ý, dị cảm.

        • Hiếm: mắt điều hòa, co giật, ngất.

      • Rối loạn tai và mê đạo:

        • Không phổ biến: ù tai.

      • Rối loạn tâm thần:

        • Phổ biến: lẫn lộn, thay đổi tính tình (lo âu, bồn chồn, phon pho), rối loạn giấc ngủ

        •  Không phổ biến: trầm cảm, ảo giác, ác mộng, quên.

        • Hiếm: phụ thuộc thuốc.

        • Rất hiếm: lạm dụng thuốc (theo dõi quá trình lưu hành).

      • Rối loạn mắt:

        • Hiếm: nhìn mờ.

      • Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

        • Không phổ biến: khó thở.

      • Rối loạn dạ dày ruột:

        • Rất phổ biến: buồn nôn.

        • Phổ biến: nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi

        • Không phổ biến: khó nuốt, phân đen

      • Rối loạn gan mật:

        • Không phổ biến: tăng transaminase gan.

      • Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng:

        • Chưa biết: hạ đường huyết.

      • Rối loạn da và mô dưới da:

        • Phổ biến: toát mồ hôi, ngứa.

        • Không phổ biến: các phản ứng trên da (như ban da, mề đay).

      • Rối loạn thận và tiết niệu:

        • Không phổ biến: albumin niệu, rối loạn tiểu tiện (tiểu khó, bí tiểu).

      • Các rối loạn chung và tình trạng vị trí sử dụng:

        • Không phổ biến: rùng mình, nóng bừng, đau ngực.

        • Mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, không thể loại trừ các phản ứng không mong muốn được biết có liên quan đến việc sử dụng paracetamol hoặc tramadol:

      • Tramadol:

        • Hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm, sốc.

        • Theo dõi quá trình lưu hành cho thấy hiểm khi thay đổi tác dụng của warfarin, bao gồm làm tăng thời gian prothrombin.

          • Hiếm: các phản ứng dị ứng với các triệu chứng về hô hấp (ví dụ: khó thở, co thắt phế quản, thở khò khè, phù thần kinh mạch) và các phản ứng phản vệ.

          • Hiếm: thay đổi sự thèm ăn, vận động yếu, và suy hô hấp. Làm trầm trọng hơn tình trạng hen đã được báo cáo mặc dù nguyên nhân liên quan chưa được xác định.

          • Rối loạn tâm thần có thể xảy ra sau khi sử dụng tramadol với các mức độ và tính chất khác nhau (tùy thuộc vào từng bệnh nhân và thời gian sử dụng thuốc), bao gồm thay đổi tính tình (thường phần chắn, đôi khi khó chịu), thay đổi hoạt động (thường giảm hoạt động, đôi khi tăng hoạt động), thay đổi nhận thức và khả năng của các giác quan (ví dụ: các rối loạn hành vi và tri giác). Làm trầm trọng thêm tình trạng hen phế quản đã được báo cáo (không nhất thiết liên quan đến nguyên nhân).

          • Các triệu chứng của phản ứng ngưng thuốc, tương tự sau khi ngừng sử dụng các opioid có thể xảy ra như sau: bối rối, lo lắng, bồn chồn, mất ngủ, tăng động, run và các triệu chứng trên dạ dày ruột.

          • Các triệu chứng khác rất hiếm khi gặp khi ngừng đột ngột tramadol bao gồm: hoảng sợ, lo lắng trầm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai và hiếm khi là các triệu chứng trên hệ thần kinh trung ương. Paracetamol:

          • Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (S18), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP

          • Đã có báo báo về chứng loạn thể tạng máu bao gồm giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt, nhưng không chắc chắn liên quan đến việc sử dụng paracetamol.

          • Đã có các báo cáo đưa ra giả thuyết paracetamol có thể gây ra giảm prothrombin huyết khi sử dụng cùng với các chế phẩm giống warfarin. Trong các nghiên cứu khác, thời gian prothrombin không đổi.

          • Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

      • Sử dụng quá liều:

        • Paratramol là dạng kết hợp của hai hoạt chất. Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng có thể bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc tramadol hoặc paracetamol hoặc cả hai hoạt chất này.

      • Các triệu chứng quá liều tramadol

        • Nói chung, khi nhiễm độc tramadol, các triệu chứng tương tự như các thuốc giảm đau tác dụng trung ương khác (các opioid) đã được dự đoán. Cụ thể, chúng bao gồm: hẹp đồng tử, nôn, trụy tim mạch, rối loạn ý thức đến hôn mê, co giật và suy hô hấp đến ngừng thở.

      • Các triệu chứng quá liều paracetamol:

        • Quá liều đặc biệt liên quan đến trẻ em. - Các triệu chứng quá. liều trong 24 giờ đầu là tái nhợt, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng.

        • Tổn thương gan có thể xuất hiện 12 đến 48 giờ sau khi uống thuốc. Bất thường trong chuyển hóa glucose và nhiễm acid chuyển hóa có thể xảy ra. Khi nhiễm độc nặng, suy gan có thể tiến triển đến bệnh não, hôn mê và chết. Suy thận cấp kèm theo hoại tử ống thận cấp có thể xảy ra ngay cả khi không xuất hiện tổn thương gan nặng. Loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo. Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn sử dụng 7,5 — 10g hoặc hơn 10g paracetamol. Lưu ý rằng lượng vượt quá chất chuyên hóa độc hại (thường được khử độc thỏa đáng bằng ølutathion khi sử dụng liều thông thường paracetamol) sẽ gắn kết không thể đảo ngược với mô gan.