Getoxatin-100mg/50ml - Hộp 1 lọ 50ml

Hôm nay nhà thuốc Hải Đăng xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm Getoxatin-100mg/50ml Hộp 1 lọ 25ml do M/s Getwell Pharmaceuticals sản xuất.

Getoxatin-100mg/50ml là thuốc gì?

Getoxatin-100mg/50ml điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III, điều trị ung thư đại - trực tràng di căn. Thuốc có những hoạt chất Oxaliplatin với hàm lượng 2mg/1ml cùng các tá dược vừa đủ. Thuốc Getoxatin-100mg/50ml được bào chế dạng dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền, cần được thực hiện tiêm bởi người có chuyên môn. Thuốc gây độc tính trên dạ dày - ruột với triệu chứng buồn nôn và nôn ói, nên phòng ngừa bằng thuốc chống nôn.

Thành phần

• Oxaliplatin: 2mg/1ml

Thông tin thêm

• Số đăng ký: VN3-119-19

• Nguồn gốc: Ấn Độ

• Tiêu chuẩn: USP 38

• Hạn sử dụng: 24 tháng

Getoxatin-100mg/50ml chỉ định điều trị bệnh gì?

• Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (sau khi cắt bỏ khối u nguyên phát);

• Điều trị ung thư đại - trực tràng di căn.

Cách dùng -  Liều dùng của thuốc Getoxatin-100mg/50ml

• Liều dùng:

  • Liều dùng ở người lớn:

    • Liều khuyến cáo trong điều trị hỗ trợ: 85mg/m2 cơ thể tiêm tĩnh mạch, lặp lại mỗi 2 tuần cho 12 đợt điều trị (12 tháng);

    • Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại - trực tràng di căn: 85mg/m2 cơ thể tiêm tĩnh mạch, lặp lại mỗi 2 tuần. Liều dùng được điều chỉnh tùy theo độ dung nạp của bệnh nhân;

    • Luôn sử dụng Oxaliplatin trước khi dùng 5-fluorouracil;

    • Oxaliplatin được pha trong 250 - 500ml dung dịch dextrose 5%, tiêm truyền tĩnh mạch trong 2 - 6 giờ, để được dung dịch có nồng độ giữa 0,2mg/ml và 0,7mg/ml (0,7mg/ml là nồng độ cao nhất trong điều trị đối với Oxaliplatin liều 85mg/m2 cơ thể);

    • Phần lớn trường hợp Oxaliplatin sẽ điều trị kết hợp với tiêm truyền liên tục 5-fluorouracil theo phác đồ cơ bản. Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil liều nạp và truyền tĩnh mạch liên tục theo phác đồ được lặp lại mỗi 2 tuần.

  • Liều dùng ở đối tượng khác:

    • Bệnh nhân suy thận: Chưa nghiên cứu sử dụng Oxaliplatin ở người bệnh suy thận nặng. Với bệnh nhân suy thận trung bình, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thông thường, không cần điều chỉnh liều với người bị rối loạn chức năng thận nhẹ;

    • Bệnh nhân suy gan: Chưa nghiên cứu sử dụng Oxaliplatin ở người bệnh suy gan nặng. Trong nghiên cứu lâm sàng, không cần điều chỉnh liều dùng thuốc Getoxatin 100mg/50ml ở người có xét nghiệm chức năng gan bất thường;

    • Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng thuốc;

    • Trẻ em: Không có chỉ định sử dụng Oxaliplatin cho đối tượng này.

• Cách dùng: Thuốc được sử dụng theo đường tiêm.

Chống chỉ định

• Bà mẹ đang nuôi con bú;

• Bệnh nhân suy tủy;

• Người bệnh thần kinh ngoại biên có rối loạn chức năng trước khi sử dụng liệu trình đầu tiên;

• Bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30ml/phút).

• Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thành phần hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Tại vị trí dùng thuốc: Phản ứng tại nơi tiêm (thoát mạch có thể là nguyên nhân gây đau và viêm tại vị trí tiêm, có thể gây khó chịu, đặc biệt khi truyền Oxaliplatin qua tĩnh mạch ngoại biên);

• Hệ thống thần kinh tự động: Đỏ bừng mặt;

• Toàn thân: Sốt, mệt mỏi, phản ứng dị ứng (ban da, mề đay, viêm mũi, viêm kết mạc, co thắt phế quản, phù mạch, sốc phản vệ, hạ huyết áp), đau, tăng cân, suy nhược, đau ngực, sụt cân, dị ứng miễn dịch, thiếu máu, giảm tiểu cầu;

• Hệ thống thần kinh trung ương và ngoại biên: Nhức đầu, dị cảm, rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên, choáng váng, kích thích màng não, viêm dây thần kinh tự động, loạn vận ngôn;

• Dạ dày - ruột, chuyển hóa và dinh dưỡng: Tiêu chảy, buồn nôn, ói mửa, viêm miệng/niêm mạc, táo bón, đau dạ dày, biếng ăn, khó tiêu, nấc cụt, trào ngược dạ dày - thực quản, tắc ruột, nghẽn trong ruột, toan chuyển hóa, viêm ruột kết, tiêu chảy do Clostridium difficile;

• Hệ cơ - xương: Đau lưng, đau xương, đau khớp;

• Máu và hệ bạch huyết: Chảy máu cam, viêm tĩnh mạch sâu huyết khối, tiểu ra máu, tắc mạch phổi, chảy máu trực tràng;

• Tâm thần: Trầm cảm, mất ngủ, kích động;

• Hệ miễn dịch: Nhiễm trùng;

• Hô hấp: Ho, khó thở, viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, xơ hóa phổi, bệnh phổi mô kẽ;

• Da và mô dưới da: Rối loạn da, rụng tóc, rụng lông, tróc mảng da, ban đỏ, phát ban, đổ mồ hôi quá mức;

• Các giác quan khác: Rối loạn vị giác, độc tính trên cơ quan thính giác, điếc;

• Thận và đường tiểu: Bí tiểu, đi tiểu thường xuyên và bất thường;

• Mắt: Viêm kết mạc, loạn thị, giảm thị lực tạm thời, viêm dây thần kinh thị giác, rối loạn vi trường;

• Xét nghiệm bất thường: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tế bào bạch huyết, phosphatase kiềm cao, bilirubin cao, LDH cao, đường huyết bất thường, men gan cao, natri huyết thanh bất thường, giảm kali huyết, creatinin huyết cao.Tại vị trí dùng thuốc: Phản ứng tại nơi tiêm (thoát mạch có thể là nguyên nhân gây đau và viêm tại vị trí tiêm, có thể gây khó chịu, đặc biệt khi truyền Oxaliplatin qua tĩnh mạch ngoại biên);

• Hệ thống thần kinh tự động: Đỏ bừng mặt;

• Toàn thân: Sốt, mệt mỏi, phản ứng dị ứng (ban da, mề đay, viêm mũi, viêm kết mạc, co thắt phế quản, phù mạch, sốc phản vệ, hạ huyết áp), đau, tăng cân, suy nhược, đau ngực, sụt cân, dị ứng miễn dịch, thiếu máu, giảm tiểu cầu;

• Hệ thống thần kinh trung ương và ngoại biên: Nhức đầu, dị cảm, rối loạn thần kinh cảm giác ngoại biên, choáng váng, kích thích màng não, viêm dây thần kinh tự động, loạn vận ngôn;

• Dạ dày - ruột, chuyển hóa và dinh dưỡng: Tiêu chảy, buồn nôn, ói mửa, viêm miệng/niêm mạc, táo bón, đau dạ dày, biếng ăn, khó tiêu, nấc cụt, trào ngược dạ dày - thực quản, tắc ruột, nghẽn trong ruột, toan chuyển hóa, viêm ruột kết, tiêu chảy do Clostridium difficile;

• Hệ cơ - xương: Đau lưng, đau xương, đau khớp;

• Máu và hệ bạch huyết: Chảy máu cam, viêm tĩnh mạch sâu huyết khối, tiểu ra máu, tắc mạch phổi, chảy máu trực tràng;

• Tâm thần: Trầm cảm, mất ngủ, kích động;

• Hệ miễn dịch: Nhiễm trùng;

• Hô hấp: Ho, khó thở, viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, xơ hóa phổi, bệnh phổi mô kẽ;

• Da và mô dưới da: Rối loạn da, rụng tóc, rụng lông, tróc mảng da, ban đỏ, phát ban, đổ mồ hôi quá mức;

• Các giác quan khác: Rối loạn vị giác, độc tính trên cơ quan thính giác, điếc;

• Thận và đường tiểu: Bí tiểu, đi tiểu thường xuyên và bất thường;

• Mắt: Viêm kết mạc, loạn thị, giảm thị lực tạm thời, viêm dây thần kinh thị giác, rối loạn vi trường;

• Xét nghiệm bất thường: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tế bào bạch huyết, phosphatase kiềm cao, bilirubin cao, LDH cao, đường huyết bất thường, men gan cao, natri huyết thanh bất thường, giảm kali huyết, creatinin huyết cao.

Thận trọng khi sử dụng

• Oxaliplatin (thành phần chính của thuốc Getoxatin 100mg/50ml) chỉ được dùng trong khoa chuyên về ung thư, dưới sự theo dõi của bác sĩ giàu kinh nghiệm;

• Có ít thông tin về độ an toàn của thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình nên cần cân nhắc việc sử dụng thuốc giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân. Trong trường hợp dùng thuốc, nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bệnh nhân, điều chỉnh liều dùng theo độc tính thuốc;

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với hoạt chất platin nên được theo dõi triệu chứng dị ứng. Nếu người bệnh có các phản ứng giống phản vệ với Oxaliplatin thì nên ngưng truyền thuốc, tiến hành điều trị triệu chứng ngay. Trong trường hợp có thoát mạch, nên ngưng dùng thuốc và điều trị triệu chứng;

• Cần theo dõi độc tính thần kinh của Oxaliplatin cẩn thận, đặc biệt là khi phối hợp với các thuốc có độc tính thần kinh đặc hiệu. Nên khám thần kinh trước mỗi lần truyền thuốc, sau đó nên khám định kỳ;

• Với bệnh nhân bị loạn cảm hầu - thanh quản xảy ra trong hoặc vài giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ thì lần truyền thuốc tiếp theo cần kéo dài trên 6 giờ;

• Điều chỉnh liều dùng thuốc tùy độ nặng và sự kéo dài của các triệu chứng thần kinh (dị cảm, loạn cảm). Nếu triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày và gây khó chịu thì liều Oxaliplatin kế tiếp cần giảm từ 85 xuống 65mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75mg/m2 (điều trị hỗ trợ);

• Nếu dị cảm không kèm suy giảm chức năng thần kinh kéo dài tới kỳ điều trị sau thì liều Oxaliplatin kết tiếp nên giảm từ 95 xuống 65mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75mg/m2 (điều trị hỗ trợ);

• Nếu dị cảm đi kèm với suy giảm chức năng thần kinh kéo dài tới kỳ điều trị sau thì nên ngưng dùng thuốc Oxaliplatin;

• Nếu các triệu chứng bệnh được cải thiện sau khi ngưng thuốc Oxaliplatin thì có thể xem xét điều trị trở lại. Người bệnh nên thông báo về các hội chứng thần kinh cảm giác ngoại biên sau khi ngưng điều trị (có trường hợp dị cảm kéo dài dai dẳng hơn 3 năm sau khi ngưng điều trị phụ trợ);

• Thuốc Getoxatin 100mg/50ml gây độc tính trên dạ dày - ruột với triệu chứng buồn nôn và nôn ói, nên phòng ngừa/điều trị bằng thuốc chống nôn;

• Tiêu chảy, nôn ói, đặc biệt là khi phối hợp Oxaliplatin với 5-fluorouracil có thể gây mất nước, tắc ruột, liệt ruột, toan chuyển hóa, giảm kali huyết và suy thận. Nếu độc tính huyết học xảy ra với trị số bạch cầu, tiểu cầu bất thường (theo khuyến cáo) thì cần đình chỉ đợt điều trị cho tới khi kết quả về bình thường. Nên thử máu trước khi bắt đầu điều trị, trước mỗi đợt dùng thuốc;

• Người bệnh cần được thông báo về nguy cơ tiêu chảy, nôn ói, viêm miệng, viêm niêm mạc và giảm bạch cầu trung tính sau khi phối hợp Oxaliplatin với 5-fluorouracil để họ kịp thông báo cho bác sĩ và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu viêm miệng/viêm niêm mạc xảy ra, nên trì hoãn lần dùng kế tiếp cho tới khi các tác dụng phụ này hồi phục hoặc khi lượng bạch cầu đa nhân trung tính về chỉ số thích hợp;

• Khi phối hợp Oxaliplatin với 5-fluorouracil, độc tính đặc hiệu với 5-fluorouracil xảy ra sẽ có ý nghĩa quyết định tới việc điều chỉnh liều dùng của 5-fluorouracil. Nếu tiêu chảy độ 4, giảm bạch cầu độ 3 - 4, giảm tiểu cầu độ 3 - 4 thì liều Oxaliplatin cần giảm từ 85 xuống 65mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75mg/m2 (điều trị hỗ trợ), kết hợp giảm liều 5-fluorouracil;

• Trong trường hợp người bệnh bị ho khan, khó thở, ran ở phổi, hình ảnh thâm nhiễm trên X-quang phổi thì nên ngưng dùng Oxaliplatin cho tới khi thăm khám chuyên sâu hơn, loại trừ bệnh phổi mô kẽ;

• Thận trọng khi dùng thuốc Getoxatin 100mg/50ml ở người mắc bệnh gan;

• Oxaliplatin có khả năng gây độc gen. Do đó, người bệnh nam điều trị bằng thuốc này không nên cố gắng thụ thai trong 6 tháng sau khi điều trị. Đồng thời, người nam nên bảo tồn tinh trùng trước khi dùng thuốc vì Oxaliplatin có thể làm mất khả năng sinh sản;

• Phụ nữ không nên mang thai trong khi điều trị với Oxaliplatin, nên sử dụng 1 biện pháp tránh thai hiệu quả;

• Dựa trên các kết quả tiền lâm sàng, Oxaliplatin có thể gây nhiều ảnh hưởng tiêu cực cho thai nhi. Do đó, không nên dùng thuốc Getoxatin 100mg/50ml cho phụ nữ mang thai, chỉ nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro, được bệnh nhân đồng ý;

• Chống chỉ định sử dụng Oxaliplatin ở phụ nữ đang cho con bú;

• Sử dụng Oxaliplatin làm gia tăng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn, nôn ói, mất thị lực thoáng qua,... gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe, vận hành máy móc. Do đó, người bệnh nên thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc nếu dùng thuốc này.