CKDBelotaxel 1-vial 20mg - Hộp 1 lọ 1ml

Hôm nay nhà thuốc Hải Đăng xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm CKDBelotaxel 1-vial 20mg Hộp 1 lọ 1ml do Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp sản xuất.

CKDBelotaxel 1-vial 20mg là thuốc gì?

CKDBelotaxel 1-vial 20mg điều trị ung thư vú có tổn thương hạch, điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, điều trị ung thư tuyến tiền liệt, ung thư dạ dày, ung thư vùng đầu và cổ. Thuốc có thể dùng đơn trị hay kết hợp với prednison, prednisolon, cisplatin và 5-fluorouracil trong điều trị. Thuốc CKDBelotaxel 1-vial 20mg có chứa hoạt chất Docetaxeldưới dạng docetaxel trihydrat với hàm lượng 20mg/ml. Cần cẩn trọng khi dùng đồng thời thuốc  với các chất có khả năng gây ức chế CYP3A4.

Thành phần

• Docetaxel (dưới dạng docetaxel trihydrat): 20mg/ml

Thông tin thêm

• Số đăng ký: VN3-229-19

• Nguồn gốc: Hàn Quốc

• Tiêu chuẩn: NSX

• Hạn sử dụng: 24 tháng

CKDBelotaxel 1-vial 20mg chỉ định điều trị bệnh gì?

• Ung thư vú:

  • Docetaxel kết hợp với doxorubicin và cyclophosphamid được chỉ định để điều trị phối hợp cho bệnh nhân bị:

    • Ung thư vú có tổn thương hạch, có thể mổ được.

    • Ung thư vú không có tổn thương hạch, có thể mổ được.

  • Đối với bệnh nhân ung thư vú có thể mổ được, không có tổn thương hạch, điều trị phối hợp nên được khu trú ở những bệnh nhân thích hợp để được hóa trị theo các tiêu chuẩn quốc tế được thiết lập về điều trị ung thư vú giai đoạn đầu.

  •  Docetaxel kết hợp với doxorubicin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn – những bệnh nhân này chưa được điều trị trước đó bằng liệu pháp gây độc tế bào đối với ung thư này.

  • Liệu pháp đơn liệu với docetaxel được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với liệu pháp gây độc tế bào. Liệu pháp hóa trị trước đó nên có một tác nhân nhóm anthracyclin hoặc một tác nhân alkyl hóa.

  •  Docetaxel kết hợp với trastuzumab được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú di căn – bệnh nhân có khối u biểu hiện quá mức HER2 và bệnh nhân trước đây chưa được hóa trị liệu đối với bệnh di căn này.

  •  Docetaxel kết hợp với capecitabin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với liệu pháp hóa trị gây độc tế bào. Liệu pháp trước đó nên có một tác nhân nhóm anthracyclin.

• Ung thư phổi không tế bào nhỏ:

  • Docetaxel được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn sau khi thất bại với liệu pháp hóa trị liệu trước đó.

  • Docetaxel kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến xa tại chỗ hoặc di căn, không thể phẫu thuật được; ở những bệnh nhân chưa được dùng liệu pháp hóa trị liệu trước đó đối với bệnh ung thư này.

•  Ung thư tuyến tiền liệt:

  • Docetaxel kết hợp với prednison hoặc prednisolon được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn và kháng hormon.

• Ung thư dạ dày:

  • Docetaxel kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư dạ dày di căn, bao gồm cả ung thư biểu mô tuyến vùng nối giữa dạ dày thực quản - những bệnh nhân này chưa được dùng liệu pháp hóa trị liệu trước đó đối với bệnh ung thư di căn này.

• Ung thư vùng đầu và cổ:

  • Docetaxel kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil được chỉ định để điều trị dẫn đầu cho bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tiến xa tại chỗ.

Cách dùng -  Liều dùng của thuốc CKDBelotaxel 1-vial 20mg

• Liều dùng:

  • Đối với ung thư vú, ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư dạ dày, ung thư vùng đầu cổ, có thể dùng corticosteroid uống trước, như dexamethason 16 mg/ngày (tức: 8 mg x 2 lần/ngày) dùng trong 3 ngày, bắt đầu từ 1 ngày trước khi dùng docetaxel, trừ khi có chống chỉ định. Dự phòng bằng G-CSF có thể được sử dụng để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học.

    • Đối với ung thư tuyến tiền liệt, sử dụng đồng thời prednison hoặc prednisolon, thuốc dùng trước được khuyến cáo là uống dexamethason 8 mg, 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi tiêm truyền docetaxel.

    • Docetaxel được tiêm truyền trong một giờ, mỗi ba tuần một lần.

  • Ung thư vú:

    • Trong điều trị hỗ trợ ung thư vú có và không có tổn thương hạch và còn mổ được, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 được dùng 1 giờ sau doxorubicin 50 mg/m2 và cyclophosphamid 500 mg/m2 mỗi 3 tuần một lần, trong 6 chu kỳ (phác đồ TAC). Để điều trị bệnh nhân ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn, liều khuyến cáo của docetaxel dùng đơn trị là 100 mg/m2. Trong điều trị bước 1, liều docetaxel là 75 mg/m2 khi dùng phối hợp với doxorubicin (50 mg/m2).

    • Khi kết hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của docetaxel là 100 mg/m2 mỗi 3 tuần, với trastuzumab được dùng hàng tuần. Trong một nghiên cứu lâm sàng đăng ký chỉ định, việc tiêm truyền docetaxel lần đầu được bắt đầu vào ngày sau khi dùng liều đầu tiên của trastuzumab. Các liều docetaxel tiếp theo được dùng ngay sau khi tiêm truyền trastuzumab, nếu liều trước đó của trastuzumab được dung nạp tốt.

    • Khi kết hợp với capecitabin, liều khuyến cáo docetaxel là 75 mg/m2 mỗi 3 tuần một lần, phối hợp với capecitabin liều 1250 mg/m2 mỗi ngày 2 lần (trong vòng 30 phút sau bữa ăn) dùng trong 2 tuần, sau đó tạm nghỉ 1 tuần.

  • Ung thư phổi không tế bào nhỏ:

    • Ở những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ chưa dùng hóa trị, liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 tiếp theo là truyền ngay cisplatin 75 mg/m2 trong 30 - 60 phút. Trong điều trị sau khi thất bại với hoá trị platinum trước đó, liều khuyến cáo docetaxel là 75 mg/m2 dùng đơn trị.

  • Ung thư tuyến tiền liệt:

    • Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2. Dùng liên tục prednison hoặc prednisolon 5 mg uống hai lần mỗi ngày.

  • Ung thư dạ dày:

    • Liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m2, truyền tĩnh mạch từ 1 đến 3 giờ (cả 2 đều chỉ dùng vào ngày 1), tiếp theo là 5-fluorouracil 750 mg/m2/ngày, truyền tĩnh mạch liên tục trong 24 giờ dùng trong 5 ngày, bắt đầu dùng sau khi truyền xong cisplatin. Điều trị được lặp lại mỗi 3 tuần. Bệnh nhân phải được dùng thuốc chống nôn và bù nước thích hợp trước khi sử dụng cisplatin. Dự phòng bằng G-CSF nên được sử dụng để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học.

  • Ung thư vùng đầu và cổ:

    • Bệnh nhân phải được dùng trước thuốc chống nôn và bù nước thích hợp (trước và sau khi dùng cisplatin). Dự phòng bằng G-CSF có thể được sử dụng để giảm nhẹ nguy cơ độc tính huyết học. Tất cả các bệnh nhân trong các nhóm nghiên cứu TAX 323 và TAX 324 sử dụng docetaxel đã dự phòng bằng kháng sinh.

  • Hóa trị dẫn đầu tiếp theo là xạ trị (nghiên cứu TAX 323):

    • Để điều trị dẫn đầu đối với ung thư tế bào vảy vùng đầu – cổ tiến xa tại chỗ không mổ được (SCCHN), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ, tiếp theo là cisplatin 75 mg/m2 truyền trong 1 giờ, vào ngày 1, sau đó truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil với liều 750 mg/m2/ngày dùng trong 5 ngày. Phác đồ này được dùng mỗi 3 tuần một lần trong 4 chu kỳ. Sau khi hóa trị, bệnh nhân cần được xạ trị.

  • Hoá trị dẫn đầu tiếp theo là hóa – xạ trị (nghiên cứu TAX 324):

    • Để điều trị dẫn đầu cho bệnh nhân ung thư tế bào vảy vùng đầu - cổ tiến xa tại chỗ (không thể cắt bỏ được, xác suất chữa khỏi bệnh thấp khi mổ và nhằm bảo tồn cơ quan), liều khuyến cáo của docetaxel là 75 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 1 giờ vào ngày 1, tiếp theo là cisplatin 100 mg/m2 truyền từ 30 phút đến 3 giờ, sau đó là truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil 1000 mg/m2/ngày từ ngày 1 đến ngày.

• Cách dùng: Thuốc được sử dụng theo đường tiêm truyền.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân lúc khởi trị có số lượng bạch cầu trung tính < 1.500 tế bào/mm3.

• Bệnh nhân bị suy gan nặng.

• Chống chỉ định của các thuốc khác phối hợp với docetaxel cũng được áp dụng.

• Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thành phần hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Huyết học: phản ứng phụ thường nhất là giảm bạch cầu hạt có hồi phục, sốt đi kèm với giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

• Ứ dịch: Có tính gộp về tần suất và độ trầm trọng. Ứ dịch trung bình và nặng bắt đầu muộn hơn ở bệnh nhân có dùng thuốc chuẩn bị so với không dùng thuốc chuẩn bị.

• Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, viêm dạ dày.

• Tim mạch: Hạ huyết áp xảy ra ở 3,8% bệnh nhân và đòi hỏi điều trị ở 0,7% bệnh nhân, loạn nhịp ở 4,1% bệnh nhân (0,7% nặng), các tai biến tim mạch có ý nghĩa khác xảy ra với tân suất dưới 2,4% và không được xác định rõ ràng có liên quan đến Docetaxel.

• Suy gan: Tăng AST, ALT, Bilirubin và Alkalin Phosphatatse hơn 2,5 lần giới hạn trên của bình thường xảy ra dưới 5% bệnh nhân.

• Tác dụng phụ khác: Rụng tóc, suy nhược, đau khớp nhẹ và trung bình, đau cơ, khó thở – thường liên quan đến phản ứng quá mẫn cấp tính, nhiễm trùng hô hấp và tổn thương ung thư phổi. 

Thận trọng khi sử dụng

• Đối với ung thư vú và ung thư phổi không tế bào nhỏ, sử dụng trước corticosteroid đường uống, như dexamethason 16 mg mỗi ngày (tức: 8 mg x 2 lần/ngày) dùng trong 3 ngày, bắt đầu từ 1 ngày trước khi dùng docetaxel, trừ khi có chống chỉ định, có thể làm giảm tỷ lệ và độ nặng của tình trạng giữ dịch cũng như độ nặng của các phản ứng quá mẫn. Đối với ung thư tuyến tiền liệt, sử dụng trước dexamethason 8 mg đường uống, 12 giờ, 3 giờ và 1 giờ trước khi truyền docetaxel.

• Về huyết học:

  • Giảm bạch cầu trung tính là phản ứng bất lợi phổ biến nhất của docetaxel. Số lượng bạch cầu trung tính giảm xuống ở mức thấp nhất trong khoảng thời gian trung bình 7 ngày nhưng khoảng thời gian này có thế ngắn hơn ở các bệnh nhân đã được điều trị mạnh tay trước đó.

• Các phản ứng quá mẫn:

  • Các phản ứng quá mẫn có thế xảy ra chỉ trong vòng một vài phút sau khi bắt đầu tiêm truyền docetaxel, vì thế các phương tiện điều trị hạ huyết áp và co thắt phế quản phải luôn luôn có sẵn.

• Các phản ứng da:

  • Đã quan sát thấy hồng ban khu trú ở các chỉ (lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân) với phù nề và kế tiếp là tróc vảy. Các triệu chứng nặng như phát ban, tróc vảy dẫn đến gián đoạn hoặc ngừng điều trị bằng docetaxel đã được báo cáo.

  • Bệnh nhân bị ứ dịch nặng như tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng ngoài tim và cổ trướng nên được theo dõi chặt chẽ.